Trial (studi) clinici sperimentali. Metodologia clinica

trial clinici
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I nuovi farmaci prima di essere autorizzati sono sottoposti a trial (studi) clinici per la verifica dei benefici e della tossicità. I trials clinici si sviluppano in 4 fasi.

Lo Studio (trial) Clinico di Fase 1 ha l’obiettivo di verificare della sicurezza e la tossicità del farmaco sperimentale dopo che gli studi pre-clinici hanno dimostrato, in cellule in colture e sugli animali, la validità del nuovo farmaco può iniziare la nuova fase. Nello studio clinico di fase 1 i ricercatori verificano quale sia il migliore metodo di somministrazione della sostanza (per esempio, se per via orale o iniezione), quanto spesso deve essere somministrato (il dosaggio) e quale sia la dose più sicura (l’indice terapeutico). Questi studi vengono effettuati su piccoli gruppi di pazienti con il cancro e comprendono un monitoraggio stretto clinico e di laboratorio.

Lo Studio (trial) Clinico di Fase 2 continua a valutare la sicurezza del nuovo farmaco e ne verificare l’efficacia del farmaco sperimentale. Infatti gli studi di fase 2 iniziano a valutare l’efficacia del farmaco per una distinta malattia. Pertanto in questa fase, il nuovo farmaco viene somministrato ad un gruppo di individui più esteso, affetti da patologie specifiche, usando il dosaggio che, nei precedenti studi di fase 1, è risultato sicuro.

Lo Studio (trial) Clinico di Fase 3 valuta paragona il nuovo trattamento con il trattamento standard. Infatti gli studi di fase 3 verificano se il farmaco sperimentale sia migliore rispetto allo standard già esistente o rispetto al trattamento più comunemente accettato per quel tipo di malattia. I ricercatori vogliono capire se il nuovo trattamento dà risultati migliori, uguali o peggiori del trattamento standard. Negli studi di fase 3, i partecipanti hanno la stessa possibilità di essere assegnati a due o più gruppi (chiamati anche bracci). In uno studio con 2 gruppi: il gruppo di controllo che riceve il trattamento standard e il gruppo di sperimentazione che riceve il nuovo trattamento in sperimentazione. Il processo che prevede l’attribuzione dei partecipanti ai gruppi si chiama randomizzazione. Fase 4: Valutazione Continuativa o Farmacovigilanza.

Lo Studio (trial) Clinico di Fase 4 sono usati per valutare in maniera continuativa la sicurezza e l’efficacia del trattamento a lungo termine. Gli studi di fase 4 hanno luogo una volta che il trattamento è stato approvato per l’uso, cioè dopo l’immissione in commercio.

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